17 Февраля 2012 г.
«Как дела у Балакина?» -
- этот вопрос задают в нашем городе, да и не только, уже несколько лет. Проблема высокотехнологичной и эффективной борьбы с раком по-прежнему одна из важнейших, люди ждут и надеются.
Но прошла уже пора первых бравурных пресс-релизов о том, что «в подмосковном Протвино под руководством известного учёного - ускорительщика, члена-корреспондента РАН В.Е. Балакина создаётся уникальный по своим параметрам и дешевизне (что важно для серийного производства) ускоритель протонов для медицины». Именно в таких выражениях писали такие авторитетные издания, как «Российская» и «Независимая» газеты, вездесущий «МК», «Известия». Не раз выступали областная и местная пресса, были показаны телесюжеты на каналах разных уровней, вплоть до всероссийских «Вестей», ведётся некоторая полемика в российском сегменте Интернета. Но если раньше эти сюжеты настраивали на оптимистический лад, то в последние пару лет всё чаще сквозят тревога и недоумение – как получается, что единственный в своём роде инновационный проект отечественного медицинского ускорителя до сих пор не реализован в том виде, в котором его ждут многие тысячи, десятки тысяч возможных пациентов?
Между тем усилия протвинских энтузиастов, объединенных для производственных целей в ЗАО «ПРОТОМ» именно для осуществления «прорыва» в протонной онкотерапии, замечены и поддержаны за рубежом. Так, в дополнение к двум создающимся в Московской области центрам протонной терапии (в Протвино построено здание, ускоритель работает, ведутся работы по наладке медицинского оборудования и сертификации изделия в целом; в Пущино построено здание, ускоритель готовится к переезду на штатное место) аналогичный протвинскому медицинский центр готовится к эксплуатации в Словакии (г. Ружомберок), в США после годичных испытаний в Бостоне на базе MIT (Массачусетский технологический институт) ускоритель одобрен к установке в специально создаваемом терапевтическом центре в г. Флинт, штат Мичиган. Есть предпосылки полагать, что после сертификации по строгим американским медицинским стандартам ускоритель Балакина будет рекомендован к тиражированию и массовому применению в США намного раньше, чем это произойдёт на его родине. Ибо работы в России сильно сдерживаются отсутствием финансирования, возникшем буквально «на финише» долгого и трудного пути более чем в десятилетие. Это «торможение ускорителя» носит привычный у нас характер: на пути научно-технического прогресса и модернизации нерушимо стоят монополия на «единственно правильную точку зрения» и бюрократическая машина.
Вот выдержки из недавнего официального документа, полученного В.Е. Балакиным в ответ на очередную просьбу к правительственным органам поддержать финальный этап многолетней работы по «доводке до кондиций» первого отечественного медицинского протонного ускорителя:
«Уважаемый Владимир Егорович!
В соответствии с регламентом, установленным Порядком рассмотрения и оценки проектов по направлению «Медицинская техника и фармацевтика» для представления на рассмотрение Комиссии при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России, Ваш проект «Протонный терапевтический комплекс» ЗАО «ПРОТОМ» был направлен на отзыв в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
На основании поступившего отзыва Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщаем следующее.
Представленный авторами проект является импортозамещающим и результатом предполагает создание протонного терапевтического комплекса на основе малогабаритного протонного ускорителя для лечения онкологических заболеваний.
Как отмечают эксперты, в отличие от традиционной лучевой терапии, при которой энергия пучка равномерно рассеивается по мере прохождения через ткани, пучок протонов переносит свою максимальную энергию в точно заданную область, причиняя минимальный ущерб здоровым тканям вокруг опухоли. Таким образом, можно подавать высокую конформную дозу облучения в место, где располагается опухоль, используя точно нацеленный луч, перемещаемый в трех плоскостях.
Основными преимуществами клинического применения протонной терапии перед традиционной лучевой терапией являются:
- возможность прецизионного подведения дозы облучения к опухоли;
- отсутствие дозы на выходе при увеличении дозы (в пределах терапевтического окна);
- снижение вероятности развития побочных эффектов в окружающих здоровых тканях;
- обеспечение долгосрочной безрецидивной выживаемости за счет высокой онкологической эффективностью протонной терапии;
- улучшение качества жизни пациентов после проведения амбулаторного курса лечения протонами благодаря неинвазивности и безболезненности терапии.
В качестве положительных сторон проекта следует отметить:
- наличие у разработчика собственных производственных мощностей;
- значительно более низкую заявленную стоимость готового образца по сравнению с зарубежными аналогами.
По заявлению авторов проекта, к настоящему времени изготовлено пять промышленных образцов ускорителя, разработка технологии облучения находится на завершающей стадии...»
Замечательно и кратко изложена суть инновации - именно об этих выдающихся свойствах ускорителя многократно говорил В.Е. Балакин в своих опубликованных и изустных декларациях. Пишу это с уверенностью, ибо всё это повторил, а многое и продемонстрировал «в натуре» Владимир Егорович во время нашей полуторачасовой встречи в Протвинском центре протонной терапии, состоявшейся 2 февраля. Здесь не толпились пациенты – пока что ускоритель вполне успешно продемонстрировал свои возможности только на подопытных мышках. Что интересно, первая серия биологических опытов проводилась ещё около 3 лет тому назад, так что была возможность пронаблюдать реальную ремиссию биологических объектов. Все 10 облучённых пучком ускорителя самцов с привитой в нижней части туловища опухолью не только выжили, но и сохранили свои репродуктивные свойства, более того – их потомство развивалось и прожило отпущенный природой срок нормально. Собственно, об этом и говорит одна из приведенных выше цитат. Но…
Но у приведённого выше документа есть и продолжение, которое входит в явное противоречие с оптимистическим его началом:
«…Однако, по данным экспертов, в настоящее время существует только опытный образец протонного ускорителя, проведение технических и медицинских испытаний которого не представляется возможным ввиду того, что авторами проекта не решен ряд существенных вопросов: позиционирование пациента, верификация мишени облучения, дозиметрический контроль пучка, расчет дозиметрического плана облучения.
В качестве отрицательных сторон проекта следует также отметить:
- отсутствие сведений о закреплении прав на результаты интеллектуальной
собственности по тематике проекта;
- отсутствие финансово-экономического обоснования реализации проекта;
- отсутствие отзывов ведущих специалистов по направлению.
Эксперты также ставят под сомнение сроки завершения проекта, учитывая
масштабность задач, заявленных авторами.
Минздравсоцразвития России считает, что проект «Протонный терапевтический комплекс» (ЗАО «ПРОТОМ») требует существенной доработки с учетом представленных замечаний».
Подписал этот документ в середине декабря 2011 года заместитель директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерство промышленности и торговли Российской Федерации С.В. Разумов. Разумеется, это не его личное мнение, а некая «точка зрения», выработанная неназванными экспертами из не представленных в документе инстанций или организаций. А ведь это очень важно – эксперт может представлять организацию, не заинтересованную в появлении в отечественной медицинской физике нового конкурента, тем более - предлагающего прорывное направление. Отсюда – и появление поверхностных, а то и недостоверных отрицательных экспертных оценок проекта, авторы которого действительно ставят перед собой масштабную задачу – сделать протонную терапию доступной для населения. Лежащие в основе физических принципов работы ускорителя Балакина инновационные предложения (ноу-хау) на самом деле защищены десятками патентов, а также демонстрацией его работы любым авторитетным экспертным комиссиям, в том числе уже состоявшимся - с участием главного онколога Минздрава России академика РАМН В.И. Чиссова, вице-президента РАН академика Г.А. Месяца, и других.
В нашей беседе Владимир Егорович не только опроверг вышеприведённые «экспертные сомнения», но и повторил фразу, уже не раз звучавшую в схожих ситуациях, связанных с внедрением в нашей стране прогрессивных, а самое главное - импортозамещающих инновационных технологий:
«Знакомясь с деталями нашего проекта, мне в разных инстанциях вначале всегда говорят, что это очень здорово, но едва узнав, что он будет стоить гораздо дешевле, чем по импорту - сразу теряли интерес. Почему-то главным соображением является чудовищное желание привлечь во много раз более крупные средства на сопоставимый, а то и устаревший зарубежный проект».
Вот здесь самое время назвать цифры затрат. Расходы на изготовленныйсилами ЗАО «ПРОТОМ» комплекс медицинского протонного ускорителя, включающего пятиметровый синхротрон и всю необходимую инфраструктуру, составляют около 12 млн. долларов США (в среднем по опыту создания пяти таких комплексов). Создающийся в США медицинский центр на основе ускорителя Балакина в Мичигане будет стоить около 50 млн. долларов – но с учётом весьма развитой медицинской инфраструктуры, включающей две сложных системы «гантри», которые обеспечивают ротацию пучка вокруг пациента.
А вот, к примеру, обсуждаемый сейчас в Москве чешский инвестиционный проект по строительству столичного Центра протонной терапии на основе бельгийского циклотрона фирмы IBA «тянет» уже на 150 млн. евро. Такого же порядка расходы заложены и в реализуемый c недавних пор в Димитровограде проект (также с использованием циклотрона от IBA). Как с горечью заметил В.Е. Балакин, «за эти деньги можно было бы сделать для страны несколько десятков медицинских синхротронов».
А ведь протонные медицинские центры нужны, по сути, в каждом из регионов Российской Федерации. Пока же об этом можно только мечтать. И привычно ругать Америку, которая фактически оплачивает исследования и разработки команды Балакина, ведущиеся для появления качественной противораковой медицинской техники сначала в Протвино и Пущино, а затем - во всей России…
Опубликовано: "Протвинский курьер", 15 февраля 2012 г., Агентство Новостей Подмосковья
©
«Как дела у Балакина?» -
- этот вопрос задают в нашем городе, да и не только, уже несколько лет. Проблема высокотехнологичной и эффективной борьбы с раком по-прежнему одна из важнейших, люди ждут и надеются.
Но прошла уже пора первых бравурных пресс-релизов о том, что «в подмосковном Протвино под руководством известного учёного - ускорительщика, члена-корреспондента РАН В.Е. Балакина создаётся уникальный по своим параметрам и дешевизне (что важно для серийного производства) ускоритель протонов для медицины». Именно в таких выражениях писали такие авторитетные издания, как «Российская» и «Независимая» газеты, вездесущий «МК», «Известия». Не раз выступали областная и местная пресса, были показаны телесюжеты на каналах разных уровней, вплоть до всероссийских «Вестей», ведётся некоторая полемика в российском сегменте Интернета. Но если раньше эти сюжеты настраивали на оптимистический лад, то в последние пару лет всё чаще сквозят тревога и недоумение – как получается, что единственный в своём роде инновационный проект отечественного медицинского ускорителя до сих пор не реализован в том виде, в котором его ждут многие тысячи, десятки тысяч возможных пациентов?
Между тем усилия протвинских энтузиастов, объединенных для производственных целей в ЗАО «ПРОТОМ» именно для осуществления «прорыва» в протонной онкотерапии, замечены и поддержаны за рубежом. Так, в дополнение к двум создающимся в Московской области центрам протонной терапии (в Протвино построено здание, ускоритель работает, ведутся работы по наладке медицинского оборудования и сертификации изделия в целом; в Пущино построено здание, ускоритель готовится к переезду на штатное место) аналогичный протвинскому медицинский центр готовится к эксплуатации в Словакии (г. Ружомберок), в США после годичных испытаний в Бостоне на базе MIT (Массачусетский технологический институт) ускоритель одобрен к установке в специально создаваемом терапевтическом центре в г. Флинт, штат Мичиган. Есть предпосылки полагать, что после сертификации по строгим американским медицинским стандартам ускоритель Балакина будет рекомендован к тиражированию и массовому применению в США намного раньше, чем это произойдёт на его родине. Ибо работы в России сильно сдерживаются отсутствием финансирования, возникшем буквально «на финише» долгого и трудного пути более чем в десятилетие. Это «торможение ускорителя» носит привычный у нас характер: на пути научно-технического прогресса и модернизации нерушимо стоят монополия на «единственно правильную точку зрения» и бюрократическая машина.
Вот выдержки из недавнего официального документа, полученного В.Е. Балакиным в ответ на очередную просьбу к правительственным органам поддержать финальный этап многолетней работы по «доводке до кондиций» первого отечественного медицинского протонного ускорителя:
«Уважаемый Владимир Егорович!
В соответствии с регламентом, установленным Порядком рассмотрения и оценки проектов по направлению «Медицинская техника и фармацевтика» для представления на рассмотрение Комиссии при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России, Ваш проект «Протонный терапевтический комплекс» ЗАО «ПРОТОМ» был направлен на отзыв в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
На основании поступившего отзыва Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщаем следующее.
Представленный авторами проект является импортозамещающим и результатом предполагает создание протонного терапевтического комплекса на основе малогабаритного протонного ускорителя для лечения онкологических заболеваний.
Как отмечают эксперты, в отличие от традиционной лучевой терапии, при которой энергия пучка равномерно рассеивается по мере прохождения через ткани, пучок протонов переносит свою максимальную энергию в точно заданную область, причиняя минимальный ущерб здоровым тканям вокруг опухоли. Таким образом, можно подавать высокую конформную дозу облучения в место, где располагается опухоль, используя точно нацеленный луч, перемещаемый в трех плоскостях.
Основными преимуществами клинического применения протонной терапии перед традиционной лучевой терапией являются:
- возможность прецизионного подведения дозы облучения к опухоли;
- отсутствие дозы на выходе при увеличении дозы (в пределах терапевтического окна);
- снижение вероятности развития побочных эффектов в окружающих здоровых тканях;
- обеспечение долгосрочной безрецидивной выживаемости за счет высокой онкологической эффективностью протонной терапии;
- улучшение качества жизни пациентов после проведения амбулаторного курса лечения протонами благодаря неинвазивности и безболезненности терапии.
В качестве положительных сторон проекта следует отметить:
- наличие у разработчика собственных производственных мощностей;
- значительно более низкую заявленную стоимость готового образца по сравнению с зарубежными аналогами.
По заявлению авторов проекта, к настоящему времени изготовлено пять промышленных образцов ускорителя, разработка технологии облучения находится на завершающей стадии...»
Замечательно и кратко изложена суть инновации - именно об этих выдающихся свойствах ускорителя многократно говорил В.Е. Балакин в своих опубликованных и изустных декларациях. Пишу это с уверенностью, ибо всё это повторил, а многое и продемонстрировал «в натуре» Владимир Егорович во время нашей полуторачасовой встречи в Протвинском центре протонной терапии, состоявшейся 2 февраля. Здесь не толпились пациенты – пока что ускоритель вполне успешно продемонстрировал свои возможности только на подопытных мышках. Что интересно, первая серия биологических опытов проводилась ещё около 3 лет тому назад, так что была возможность пронаблюдать реальную ремиссию биологических объектов. Все 10 облучённых пучком ускорителя самцов с привитой в нижней части туловища опухолью не только выжили, но и сохранили свои репродуктивные свойства, более того – их потомство развивалось и прожило отпущенный природой срок нормально. Собственно, об этом и говорит одна из приведенных выше цитат. Но…
Но у приведённого выше документа есть и продолжение, которое входит в явное противоречие с оптимистическим его началом:
«…Однако, по данным экспертов, в настоящее время существует только опытный образец протонного ускорителя, проведение технических и медицинских испытаний которого не представляется возможным ввиду того, что авторами проекта не решен ряд существенных вопросов: позиционирование пациента, верификация мишени облучения, дозиметрический контроль пучка, расчет дозиметрического плана облучения.
В качестве отрицательных сторон проекта следует также отметить:
- отсутствие сведений о закреплении прав на результаты интеллектуальной
собственности по тематике проекта;
- отсутствие финансово-экономического обоснования реализации проекта;
- отсутствие отзывов ведущих специалистов по направлению.
Эксперты также ставят под сомнение сроки завершения проекта, учитывая
масштабность задач, заявленных авторами.
Минздравсоцразвития России считает, что проект «Протонный терапевтический комплекс» (ЗАО «ПРОТОМ») требует существенной доработки с учетом представленных замечаний».
Подписал этот документ в середине декабря 2011 года заместитель директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерство промышленности и торговли Российской Федерации С.В. Разумов. Разумеется, это не его личное мнение, а некая «точка зрения», выработанная неназванными экспертами из не представленных в документе инстанций или организаций. А ведь это очень важно – эксперт может представлять организацию, не заинтересованную в появлении в отечественной медицинской физике нового конкурента, тем более - предлагающего прорывное направление. Отсюда – и появление поверхностных, а то и недостоверных отрицательных экспертных оценок проекта, авторы которого действительно ставят перед собой масштабную задачу – сделать протонную терапию доступной для населения. Лежащие в основе физических принципов работы ускорителя Балакина инновационные предложения (ноу-хау) на самом деле защищены десятками патентов, а также демонстрацией его работы любым авторитетным экспертным комиссиям, в том числе уже состоявшимся - с участием главного онколога Минздрава России академика РАМН В.И. Чиссова, вице-президента РАН академика Г.А. Месяца, и других.
В нашей беседе Владимир Егорович не только опроверг вышеприведённые «экспертные сомнения», но и повторил фразу, уже не раз звучавшую в схожих ситуациях, связанных с внедрением в нашей стране прогрессивных, а самое главное - импортозамещающих инновационных технологий:
«Знакомясь с деталями нашего проекта, мне в разных инстанциях вначале всегда говорят, что это очень здорово, но едва узнав, что он будет стоить гораздо дешевле, чем по импорту - сразу теряли интерес. Почему-то главным соображением является чудовищное желание привлечь во много раз более крупные средства на сопоставимый, а то и устаревший зарубежный проект».
Вот здесь самое время назвать цифры затрат. Расходы на изготовленныйсилами ЗАО «ПРОТОМ» комплекс медицинского протонного ускорителя, включающего пятиметровый синхротрон и всю необходимую инфраструктуру, составляют около 12 млн. долларов США (в среднем по опыту создания пяти таких комплексов). Создающийся в США медицинский центр на основе ускорителя Балакина в Мичигане будет стоить около 50 млн. долларов – но с учётом весьма развитой медицинской инфраструктуры, включающей две сложных системы «гантри», которые обеспечивают ротацию пучка вокруг пациента.
А вот, к примеру, обсуждаемый сейчас в Москве чешский инвестиционный проект по строительству столичного Центра протонной терапии на основе бельгийского циклотрона фирмы IBA «тянет» уже на 150 млн. евро. Такого же порядка расходы заложены и в реализуемый c недавних пор в Димитровограде проект (также с использованием циклотрона от IBA). Как с горечью заметил В.Е. Балакин, «за эти деньги можно было бы сделать для страны несколько десятков медицинских синхротронов».
А ведь протонные медицинские центры нужны, по сути, в каждом из регионов Российской Федерации. Пока же об этом можно только мечтать. И привычно ругать Америку, которая фактически оплачивает исследования и разработки команды Балакина, ведущиеся для появления качественной противораковой медицинской техники сначала в Протвино и Пущино, а затем - во всей России…
Опубликовано: "Протвинский курьер", 15 февраля 2012 г., Агентство Новостей Подмосковья
©
